- Denosumab marca la sexta aprobación de biosimilar de Accord en Europa.
- El CHMP ha emitido una opinión positiva para Denosumab, que se comercializará como Osvyrti® y Jubereq®.
- Osvyrti® es el segundo biosimilar de Accord para la osteoporosis, tras Sondelbay®.
- La aprobación del CHMP allana el camino para la autorización de comercialización, con Accord listo para lanzar Denosumab tras la expiración de las patentes de las marcas originales Prolia y Xgeva (marcas de denosumab de Amgen) en noviembre de 2025.
LONDRES, 2 de abril de 2025 /PRNewswire/ -- Accord Healthcare Limited (Accord) se complace en anunciar que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para Denosumab, incluidas sus formulaciones de marca Osvyrti® y Jubereq®, en sus áreas de terapia autoinmune y oncológica.
Indicaciones de producto
Osvyrti® – Hueso/Osteoporosis (jeringa precargada de 60 mg)
- Indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y hombres con mayor riesgo de fracturas. Se ha demostrado que denosumab reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera.
- Indicado para el tratamiento de la pérdida ósea asociada a la ablación hormonal en hombres con cáncer de próstata con mayor riesgo de fracturas, lo que reduce la probabilidad de fracturas vertebrales.
- Indicado para el tratamiento de la pérdida ósea asociada al tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides en pacientes adultos con mayor riesgo de fractura.
Jubereq® – Oncología (vial de 120 mg)
- Indicado para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (incluyendo fracturas patológicas, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con neoplasias malignas avanzadas que afectan al hueso.
- Indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes con esqueleto maduro con tumores óseos de células gigantes irresecables o en los que la resección quirúrgica probablemente resulte en morbilidad grave.
Joe Dunford, vicepresidente de marcas especializadas de Accord, comentó:
"En Accord, nos dedicamos a transformar la vida de los pacientes, y la reciente aprobación del CHMP de estos medicamentos vitales constituye un hito significativo. Osvyrti® amplía nuestra cartera de productos para la salud ósea, uniéndose a Sondelbay®, nuestro biosimilar de teriparatida lanzado anteriormente. Además, Jubereq® amplía nuestra cartera de productos oncológicos y refuerza nuestro compromiso con el avance de nuestro negocio especializado e impulsar la innovación en oncología, un campo en el que contamos con una amplia trayectoria".
"Como líder del mercado en oncología, ofrecemos más de 54 tratamientos oncológicos y relacionados con la oncología, incluyendo genéricos de moléculas pequeñas, biosimilares y nuevas entidades químicas. Esto nos convierte en uno de los mayores proveedores de productos de quimioterapia en Europa".
Acerca de Accord Healthcare
Con sede en el Reino Unido, Accord Healthcare, Ltd. es una de las empresas farmacéuticas de más rápido crecimiento en Europa.
Nuestro enfoque es ágil e innovador, buscando siempre mejorar nuestros productos y el acceso de los pacientes a ellos. Nos impulsa a pensar de forma diferente y a ofrecer más en beneficio de los pacientes de todo el mundo.
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