A autoridade reguladora de produtos de saúde da África do Sul (SAHPRA) aprovou o estudo de Fase 2/3 do RHB-107 (upamostat) administrado por via oral uma vez ao dia para pacientes com COVID-19 sintomática que não precisam de assistência hospitalar
O número de unidades de estudo nos EUA também foi ampliado
Espera-se que o RHB-107, um novo inibidor antiviral da serina protease que tem como alvo fatores celulares humanos, seja eficaz contra variantes emergentes do vírus
O RHB-107 está sendo desenvolvido como um tratamento potencial com um simples comprimido administrado por via oral uma vez ao dia no estágio inicial da COVID-19
Paralelamente, o principal tratamento para COVID-19 da RedHill, o opaganibe, está sendo avaliado em um estudo global de Fase 2/3 em 475 pacientes hospitalizados com COVID-19 grave, com resultados de primeira linha
TEL AVIV, Israel e RALEIGH, Carolina do Norte, 14 de setembro de 2021 /PRNewswire/ -- A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" ou a "Empresa"), uma empresa biofarmacêutica especializada, anunciou hoje que a África do Sul se uniu aos EUA na aprovação do estudo de Fase 2/3 do novo comprimido de RHB-107 (upamostat) administrado por via oral[1] para pacientes não hospitalizados com COVID-19 sintomática. O estudo já está em andamento nos EUA, e as unidades de estudo já estão sendo ampliadas para acelerar ainda mais o recrutamento.
O RHB-107 é um novo candidato a medicamento que tem como alvo proteases de serina humana envolvidas na preparação da proteína spike para entrada do vírus em células-alvo. Como tem a célula hospedeira como alvo, espera-se que o RHB-107 também seja eficaz contra variantes emergentes do vírus com mutações na proteína spike. O RHB-107 demonstrou forte inibição da replicação viral do SARS-CoV-2 em um modelo in vitro de células epiteliais brônquicas humanas. O RHB-107 tem um forte perfil de segurança clínica e biodistribuição, demonstrado em estudos clínicos anteriores, incluindo vários estudos de Fase 1 e Fase 2 em diferentes indicações, em aproximadamente 200 pacientes.
"A África do Sul continua enfrentando uma situação de COVID-19 que está tirando muitas vidas e causando grandes dificuldades para o sistema de saúde. A África do Sul, juntamente com os EUA e o resto do mundo, precisa urgentemente adquirir a capacidade de tratar com facilidade e eficácia a COVID-19 e suas variantes, tanto dentro quanto fora do ambiente hospitalar", disse Terry F. Plasse MD, diretor médico da RedHill. "Como destacado recentemente pelo diretor do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas (NIAID), é importante conseguir tratar os pacientes de forma precoce a fim de evitar a progressão de sintomas mais graves. A aprovação desse estudo na África do Sul, juntamente com o aumento das unidades de estudo nos EUA, tem como objetivo acelerar nossos esforços para disponibilizar os dois novos compostos orais da RedHill que cobrem o espectro de gravidade da doença da COVID-19, o RHB-107 e o opaganibe, para pacientes em todo o mundo."
O estudo de Fase 2/3 (NCT04723527) com o RHB-107 visa avaliar o tratamento de pacientes com COVID-19 sintomática no estágio inicial da doença, com um simples tratamento por via oral uma vez ao dia que pode ser prescrito e utilizado na maior parte da população de pacientes não hospitalizados. Trata-se de um estudo de duas partes, multicêntrico, randomizado, duplo cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar a segurança e eficácia do RHB-107. O estudo foi desenvolvido para a seleção de doses e para avaliar o tempo de recuperação sustentada da doença como o desfecho primário. Os pacientes também são testados quanto a cepas virais específicas.
Paralelamente, logo sairão os resultados de primeira linha do estudo global de Fase 2/3 do opaganibe[2] com 475 pacientes hospitalizados com COVID-19 grave, o outro candidato a medicamento avançado administrado por via oral da RedHill para a COVID-19.
Sobre o RHB-107 (upamostat)
O RHB-107 é um antiviral exclusivo de primeira linha administrado por via oral que tem como alvo proteases de serina humana envolvidas na preparação da proteína spike para entrada do vírus em células-alvo. O RHB-107 tem como alvo fatores celulares humanos envolvidos na preparação da proteína spike para entrada do vírus em células-alvo e, portanto, espera-se que seja eficaz contra variantes emergentes do vírus com mutações na proteína spike. O RHB-107 está sendo avaliado em um estudo de Fase 2/3 para o tratamento de pacientes com COVID-19 sintomática que não precisam de hospitalização. Além disso, o RHB-107 tem potencial em várias indicações em oncologia e doenças inflamatórias e gastrointestinais. O RHB-107 passou por vários estudos de Fase 1 e por dois estudos de Fase 2, demonstrando seu perfil de segurança clínica em aproximadamente 200 pacientes. A RedHill adquiriu os direitos exclusivos mundiais do RHB-107, excluindo a China, Hong Kong, Taiwan e Macau, da Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (anteriormente WILEX AG) da Alemanha para todas as indicações.
Sobre a RedHill Biopharma
A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) é uma empresa biofarmacêutica especializada dedicada principalmente a doenças gastrointestinais e infecciosas. A RedHill promove os medicamentos gastrointestinais Movantik® para constipação induzida por opioides em adultos, Talicia® para o tratamento de infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em adultos e Aemcolo® para o tratamento de diarreia de viajantes em adultos. Os principais programas de desenvolvimento clínico de estágio final da RedHill incluem: (i) RHB-204, com um estudo de Fase 3 em andamento para a doença pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM); (ii) opaganibe (ABC294640), um inibidor seletivo administrado por via oral de primeira classe da SK2 inédito com múltiplas indicações com um programa de Fase 2/3 de COVID-19 e um programa de Fase 2 de câncer de próstata e colangiocarcinoma em andamento; (iii) RHB-107 (upamostat), um inibidor da protease serina em um estudo de Fase 2/3 dos EUA como tratamento para a COVID-19 sintomática e várias outras doenças gastrointestinais inflamatórias e câncer; (iv) RHB-104, com resultados positivos de um primeiro estudo de Fase 3 para a doença de Crohn; (v) RHB-102, com resultados positivos de um estudo de Fase 3 para gastroenterite aguda e gastrite e resultados positivos de um estudo de Fase 2 para a IBS-D; e (vi) RHB-106, um preparo intestinal encapsulado. Mais informações sobre a Empresa estão disponíveis em www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTA: Este comunicado de imprensa, fornecido para fins de conveniência, é uma versão traduzida do comunicado de imprensa oficial publicado pela Empresa no idioma inglês. Para obter o comunicado de imprensa completo em inglês, incluindo a isenção de responsabilidade das declarações prospectivas, acesse: https://ir.redhillbio.com/press-releases.
1. O RHB-107 (upamostat) é um novo medicamento experimental, não disponível para distribuição comercial nos Estados Unidos.
2. O opaganibe (ABC294640) é um novo medicamento experimental, não disponível para distribuição comercial nos Estados Unidos.
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FONTE RedHill Biopharma Ltd.
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