Los datos muestran beneficios de eficacia consistentes de Mavenclad en la EM recurrente

Los datos muestran beneficios de eficacia consistentes de Mavenclad en la EM recurrente

PR Newswire

DARMSTADT, Alemania, June 18, 2018

DARMSTADT, Alemania, June 18, 2018 /PRNewswire/ --

Merck, una compañía líder en ciencia y tecnología, ha anunciado hoy la presentación de nuevos datos de evaluación de eficacia y beneficio-riesgo para MAVENCLAD® (Cladribina comprimidos) en el 4thCongress of the European Academy of Neurology (EAN), en Lisboa, Portugal. Los resultados de un análisis retrospectivo del estudio CLARITY de fase III mostraron beneficios en pacientes con EM recurrente remitiendo (RRMS) de edad ≤50 y >50 y tratados con MAVENCLAD®, con mejoras observadas en los resultados de tasa de recurrencia e imagen de resonancia magnética (MRI) al compararlo con placebo.

El objetivo del análisis post-hoc del estudio CLARITY de fase III fue investigar si el beneficio clínico y efectos de MRI de MAVENCLAD® son consistentes en pacientes mayores y adultos jóvenes. Los resultados destacan las mejoras observadas en la tasa de recurrencia anualizada (ARR) y resultados de MRI frente a placebo en ambos subgrupos de pacientes de RRMS, ≤50 y >50 años; MAVENCLAD® redujo el riesgo de recurrencia en comparación con el placebo en un 59 y 52%, respectivamente. En los pacientes tratados con placebo, hubo cifras medias más altas de nuevas lesiones T1 Gd+ y T2 activas para los de edad ≤50 en comparación con los pacientes de edad >50. A pesar de esto, el tratamiento con MAVENCLAD® demostró importantes efectos en las medidas de MRI en ambos grupos de edad (P<0,0001). Estos datos tienen el potencial para diferenciar la eficacia de MAVENCLAD® de la de otros fármacos modificadores de enfermedad de alta eficacia (DMDs) en el tratamiento de pacientes mayores con EM.

"Estos datos han proporcionado más evidencia, lo que confirma Mavenclad como un tratamiento efectivo para adutos más jóvenes y mayores", dijo el profesor Gavin Giovannoni, investigador líder en los estudios CLARITY y jefe de Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Reino Unido. "Esto es algo que no hemos visto consistentemente en todos los puntos clínicos con algunos de los tratamientos RRMS de alta eficacia más nuevos y ofrece una perspectiva valiosa de las opciones de tratamiento disponibles".

Los datos adicionales presentados en EAN 2018 ofrecen los resultados de la primera solicitud de la metodología Multi-Criteria Decision Analysis (MCDA) recomendada por la AEM para evaluar el perfil de beneficio-riesgo de MAVENCLAD® frente a otros DMDs[*] recientemente aprobados en pacientes con EM con una alta actividad de la enfermedad.

Los resultados de esta aplicación sistemática de la tecnología MCDA indican un perfil de beneficio-riesgo comparable o más favorable para MAVENCLAD® en pacientes con alta actividad de enfermedad en comparación con la de otros DMD. Concretamente, en pacientes con alta actividad de la enfermedad, MAVENCLAD® tuvo el valor de preferencia ponderado más alto en comparación con otros DMD evaluados, seguido de alemtuzumab y natalizumab. En la población RRMS general, MAVENCLAD® estuvo muy cerca de dimetil fumarato en clasificarse por tener la mejor relación beneficio-riesgo, con un valor de preferencia ponderado general de 62 frente a 63, respectivamente.

"La presentación de estos datos destaca nuestro actual compromiso con conocer el perfil de beneficio-riesgo completo de Mavenclad en un amplio rango de pacientes. Los datos post hoc del estudio CLARITY, combinados con los resultados de un análisis de decisión multicriterio, que se basan en la evaluación de médicos expertos y consideraciones de tratamiento de práctica relevante forman una herramienta potencialmente útil para los médicos que consideran opciones terapéuticas para los pacientes con alta actividad de enfermedad", dijo Luciano Rossetti, director de I+D global para la división biofarmacéutica de Merck. "La metodología MCDA es la recomendada por la AEM, y estamos contentos de que Mavenclad tuviese un buen desempeño utilizando este enfoque, en comparación con otras terapias modificadoras de la enfermedad".

Además, los datos adicionales post hoc de estudios clínicos de pacientes tratados con Rebif (interferon beta-1a subcutáneo) mostraron que la puntuación MAGNIMS en el Año 1 predecía con fiabilidad un estado sin actividad de enfermedad clínica a largo plazo y progresión de la discapacidad. En el Año 1 el tiempo medio para un evento CDA fue más largo en pacientes con una puntuación MAGNIMS de 0, frente a los de puntuación 1 o 2. Además, el tiempo medio para la progresión de la Expanded Disability Status Scale (EDSS) se descubrió que era mayor en pacientes con una puntuación MAGNIMS en el Año 1 de 0 (7,5 años), frente a los de 1 (4,0 años) o 2 (2,5 años).

Además, una presentación de la EM patrocinada por Merck en el grupo de dirección paciente-médico del siglo 21 destacó los resultados de una encuesta sobre las necesidades no cubiertas a escala internacional, en la que se sugería una desconexión entre las perspectivas de pacientes y médicos sobre las decisiones del tratamiento de la EM. Los resultados de esta encuesta indican que los pacientes con EM tienen distintas percepciones de las actuales necesidades no cubiertas en el campo de la enfermedad en comparación con los profesionales sanitarios. Mientras el 87,7% de los profesionales sanitarios consideraba que implicaban a sus pacientes en el proceso de toma de decisiones, solo el 38,9% de los pacientes informó de que se sentían implicado en ese proceso. Abordar esta desconexión entre las perspectivas de los médicos durante las discusiones de tratamiento podría conducir a un diálogo mejorado entre los profesionales médicos y los pacientes, un paso fundamental para encontrar enfoques de tratamiento individualizados para cada paciente.

Todos los comunicados de prensa de Merck se distribuyen por e-mail al mismo tiempo que pasan a estar disponibles en el sitio web de Merck. Visite http://www.merckgroup.com/subscribe para registrarse online, cambiar su selección o interrumpir este servicio.

Acerca de MAVENCLAD®   

MAVENCLAD® (cladribina comprimidos) es una terapia oral de curso breve que actúa de manera selectiva y sostenida sobre los linfocitos, los cuales intervienen en el proceso patológico de la esclerosis múltiple. En agosto de 2017, la Comisión Europea (CE) concedió la autorización de su comercialización de MAVENCLAD®como tratamiento en esclerosis múltiple recurrente (EMR) en los 28 países de la Unión europea (UE), además de Noruega, Liechtenstein e Islandia. MAVENCLAD® está ya disponible en más de 10 países en Europa, más Australia, Argentina y Emiratos Árabes Unidos. MAVENCLAD® aún no está aprobado para uso en Estados Unidos.  

El programa de desarrollo clínico de MAVENCLAD® en la EM está formado por más de 10.000 años de datos de pacientes con más de 2.700 pacientes incluidos en el programa de ensayo clínico, y más de 10 años de observación en algunos pacientes. Estos ensayos clínicos incluyen los ensayos CLARITY de fase III, la ampliación de CLARITY y ORACLE MS, el ensayo ONWARD de fase II y el PREMIERE Long-term Safety Registry.

Indicación de la UE 

MAVENCLAD® (cladribina comprimidos) está indicado para el tratamiento de los pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente activa (RMS) tal y como se define por las características clínicas o imagen.

Información importante de seguridad de la UE  

Contraindicaciones:   

MAVENCLAD® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección crónica activa (tuberculosis o hepatitis), malignidad activa, deterioro renal entre moderado y grave (depuración de creatinina <60 mL/min), y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. MAVENCLAD® también está contraindicado en pacientes inmunocomprometidos, como pacientes que actualmente reciben terapia inmunosupresora o mielosupresora.  

Advertencias especiales y precauciones de uso:  

Las reacciones adversas clínicamente relevantes fueron linfopenia y herpes zoster.

Hematología 

Se han observado reducciones en el número de neutrófilos, glóbulos rojos, hematocritos, hemoglobina o plaquetas en comparación con la línea base en estudios clínicos, aunque estos parámetros deben permanecer dentro de los límites normales.

Pueden producirse reacciones adversas hematológicas si la cladribina se administra antes de o concomitante con otras sustancias que afectan al perfil hematológico.

El número de linfocitos debe determinarse:

Infecciones 

La Cladribina puede reducir la defensa immune del organismo y aumentar la probabilidad de infecciones. La infección por VIH, la tuberculosis activa y la hepatitis activa deben excluirse antes del inicio de cladribina.

La incidencia de herpes zoster aumentó en pacientes con cladribina. Si el número de linfocitos cae por debajo de 200 células/mm³, la profilaxis anti-herpes de acuerdo con la práctica estándar local debería considerarse durante el tiempo de linfopenia de grado 4. La interrupción o retraso de MAVENCLAD® podría considerarse hasta la adecuada resolución de la infección.  

Se han registrado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) para cladribina parenteral en pacientes tratados con leucemia de células pilosas con un régimen de tratamiento diferente.

En la base de datos del estudio clínico de cladribina en EM (1.976 pacientes, 8.650 años de pacientes) no se ha registrado ningún caso de PML. Sin embargo, debería realizarse una imagen de resonancia magnética de línea base (MRI) antes de iniciar MAVENCLAD® (normalmente dentro de tres meses).

Acerca de Rebif[® ]

Rebif® (interferon beta-1a) es un fármaco modificador de enfermedad utilizado para tratar formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) y es similar a la proteína de interferon beta producida por el cuerpo humano. La eficacia de Rebif® en la EM progresiva crónica no se ha establecido. Interferon ß está pensado para ayudar a reducir la inflamación. El mecanismo exacto es desconocido.

Rebif®, que se aprobó en Europa en 1998 y en Estados Unidos en 2002, está registrado en más de 90 países de todo el mundo. Rebif® ha demostrado retrasar la progresión de la discapacidad, reducir la frecuencia de las recaídas y reducir la actividad y área de lesión MRI*.

Rebif® puede administrase con el dispositivo de auto-inyección electrónico RebiSmart® (no aprobado en EE. UU.), o con el lápiz desechable de un solo uso RebiDose®, o bien el lápiz de inyección multidosis manual RebiSlide™. Rebif® también puede administrarse con el autoinyector Rebiject II® o mediante inyección manual utilizando jeringuillas prerrellenas listas para usar. Estos dispositivos de inyección no están aprobados en todos los países.

En enero de 2012, la Comisión Europea aprobó la extensión de la indicación de Rebif® en esclerosis múltiple temprana. La extensión de la indicación de Rebif® no se ha presentado en Estados Unidos.

Rebif® debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de depresión, enfermedad hepática, anormalidades del tiroides y convulsiones. Los efectos secundarios más registrados son síntomas febriles, molestias en el sitio de la inyección, elevación de las enzimas hepáticas y anormalidades de las células sanguíneas. Los pacientes, especialmente los que padecen depresión, convulsiones o problemas hepáticos, deberían consultar el tratamiento con Rebif® con sus médicos.

*La correlación exacta entre los hallazgos de MRI y el estatus clínico actual o futuro de los pacientes, incluyendo progresión de la discapacidad, es desconocida.

Rebif® (interferon beta-1a) está aprobado en Estados Unidos para formas recurrentes de EM. RebiSmart®, un dispositivo electrónico para la auto-inyección de Rebif® no está aprobado en Estados Unidos.

Acerca de la esclerosis múltiple 

La esclerosis múltiple (EM) es una condición inflamatoria crónica del sistema nervioso central y es la enfermedad neurológica discapacitadora no traumática más común en adultos jóvenes. Se estima que aproximadamente 2,3 millones de personas tienen EM en todo el mundo. Aunque los síntomas pueden variar, los síntomas más comunes de EM incluyen visión borrosa, entumecimiento u hormigueo en las extremidades y problemas de fuerza y coordinación. Las formas recurrentes de EM son las más comunes.

Merck en la esclerosis múltiple   

Merck tiene un largo legado en neurología e inmunología, con I+D y experiencia comercial en la esclerosis múltiple (EM). La actual cartera de Merck incluye dos productos para el tratamiento de la EM recurrente, con una robusta línea centrada en descubrir nuevas terapias que tienen el potencial para modular mecanismos patogénicos clave en EM. Merck busca mejorar las vidas de las personas que viven con EM, abarcando áreas de necesidades médicas no cubiertas.

Acerca de Merck   

Merck es una empresa líder de ciencia y tecnología en el campo del cuidado de la salud, las ciencias de la vida y los materiales de alto rendimiento. Unos 53.000 empleados trabajan para desarrollar más tecnologías que perfeccionen y mejoren la vida, desde terapias biofarmacéuticas para tratar el cáncer o la esclerosis múltiple, sistemas revolucionarios para la producción e investigación científica, hasta cristales líquidos para teléfonos inteligentes y televisores LCD. En 2017, Merck generó ventas por valor de 15.300 millones de euros en 66 países.

Fundada en 1668, Merck es la empresa química y farmacéutica más antigua del mundo. La familia fundadora sigue siendo propietaria mayoritaria del grupo empresarial que cotiza en bolsa. Merck tiene los derechos globales sobre el nombre y la marca Merck. Las únicas excepciones son Estados Unidos y Canadá, donde la empresa opera como EMD Serono, MilliporeSigma y EMD Performance Materials.

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*DMD recientemente aprobados disponibles en la Unión Europea en el momento de evaluación (diciembre de 2015): alemtuzumab, dimetil fumarato, fingolimod, natalizumab, y teriflunomida

     (Logo: https://mma.prnewswire.com/media/707026/Pink_Merck_Logo.jpg )

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