-IEI obtiene la aprobación del Sistema de Gestión de Calidad de TFDA y la certificación ISO 13485, reforzando la preparación para auditorías en la fabricación para transferencias de diseño de tecnología médica
Las certificaciones duales agilizan las transferencias de diseño globales y el cumplimiento normativo.
TAIPEI, 24 de noviembre de 2025 /PRNewswire/ -- IEI Integration Corp. ("IEI"), IEI, proveedor global de plataformas informáticas médicas e industriales, anunció hoy que sus instalaciones en Nueva Taipéi (Xizhi) y Qidu (Keelung) superaron la inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) y obtuvieron la aprobación de su Sistema de Gestión de Calidad (SGC) (Certificado Xizhi n° QMS2376, Certificado Keelung n° QMS2377), manteniendo la certificación ISO 13485:2016. Como uno de los fabricantes taiwaneses con credenciales de SGC médicas tanto nacionales como internacionales, IEI permite a sus clientes OEM/ODM/CDMO acelerar el cumplimiento normativo y escalar la producción en Asia, Estados Unidos y Europa.
Con el respaldo de las credenciales de Clase II de la TFDA, IEI prioriza las alianzas con CDMO en periféricos de imagen médica, monitorización de signos vitales e integración de endoscopia/quirófano, lo que permite llevar diseños compatibles a la práctica clínica con mayor rapidez.
El campus de IEI en Qidu (Chi-Du) produce 38.000 unidades de PCBA y 38.000 unidades de sistema al mes, lo que facilita una rápida expansión de la producción y la distribución regional. Se está planificando una mayor capacidad en Taoyuan, con un desarrollo gradual para dar respuesta a la demanda prevista y a la logística regionalizada.
"La superposición de la aprobación de la TFDA con la norma ISO 13485 permite auditorías más fluidas y predecibles, transferencias de diseño más rápidas y una ampliación de escala más fiable en mercados regulados", afirmó Kenny Jan, vicepresidente sénior de la Unidad de Negocio Médico de IEI.
Para un programa de dispositivos endoscópicos de Clase II con sede en Europa, IEI aplicó un conjunto de herramientas de fábrica inteligente altamente automatizadas —manipulación de materiales mediante pick-to-light, recuento de componentes por rayos X e identificación visual automática— para estabilizar la fase de lanzamiento. La trazabilidad vinculada al MES, la inspección AXI/visión y la documentación de las acciones correctivas y preventivas (CAPA) reforzaron aún más la preparación para las auditorías.
Operando bajo su modelo de gobernanza unificado —la "Pila de Confianza" de IEI—, IEI gestiona una fábrica inteligente que cumple con las normas ISO 13485/TFDA y que abarca las normas ISO/IEC 27001 (seguridad de la información), ISO 28000 (seguridad de la cadena de suministro), IECQ QC 080000 (gobernanza de procesos con sustancias peligrosas) y la norma ISO 14064-1 sobre gases de efecto invernadero a nivel organizacional. Este marco contable reduce el tiempo de validación, simplifica las auditorías y garantiza la transparencia integral para las marcas de tecnología médica.
Al alinear el cumplimiento de la TFDA nacional con los marcos ISO globales, IEI proporciona a sus clientes del sector médico una base de fabricación transparente y lista para auditorías, diseñada para la expansión a múltiples mercados.
Acerca de IEI Integration Corp.
Fundada en 1997, IEI Integration Corp. es un proveedor global de plataformas informáticas médicas e industriales y servicios CDMO/ODM. IEI facilita el desarrollo de aplicaciones reguladas de tecnología médica e IA en el borde mediante su experiencia integral, desde el diseño hasta la fabricación, ofreciendo computadoras médicas avanzadas, dispositivos de red y plataformas integradas, respaldadas por sólidos marcos de calidad, cumplimiento normativo y ciberseguridad.
Para obtener más información sobre tecnología médica, visite el IEI Medical Portal.
Más información sobre IEI en www.ieiworld.com/en.
Video - https://www.youtube.com/watch?v=HvGD8wDebmM
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/2829417/IEI_Integration_Corp_announces_TFDA_Quality_Management_System__QMS__approval.jpg
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