∇ Este medicamento está sujeito a monitoramento adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações de segurança.
LONDRES, 2 de dezembro de 2025 /PRNewswire/ -- A Accord Healthcare anunciou hoje o lançamento do Osvyrti (denosumabe), um biossimilar do Prolia® (Amgen), e do Jubereq (denosumabe), um biossimilar do Xgeva® (Amgen), após o vencimento programado da patente do medicamento de referência em 27 de novembro de 2025.
Ambos os medicamentos foram aprovados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em setembro deste ano, após ensaios contra o seu produto de referência, demonstrando que são altamente semelhantes ao Prolia® (Amgen).
O denosumabe é o segundo lançamento de biossimilar da empresa em seu portfólio de saúde óssea, expandindo ainda mais o compromisso da Accord em melhorar o acesso dos pacientes a medicamentos de alta qualidade e com boa relação custo-benefício em áreas de alta necessidade clínica.
Apoio a médicos e sistemas de saúde na saúde óssea
Osvyrti (denosumabe) disponível como uma seringa pré-carregada de 60 mg é indicado para1:
- O tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa e em homens com maior risco de fraturas.
- O tratamento da perda óssea associada à a ablação hormonal em homens com câncer de próstata com maior risco de fraturas.
- O tratamento da perda óssea associada à terapia sistêmica com glicocorticoides a longo prazo em pacientes adultos com maior risco de fraturas.
Jubereq (denosumab) disponível como um frasco de 120 mg é indicado para2:
- Prevenção de eventos relacionados ao sistema esquelético (fratura patológica, radiação nos ossos, compressão da medula espinhal ou cirurgia nos ossos) em adultos com neoplasias malignas avançadas envolvendo os ossos.
- Tratamento de adultos e adolescentes com ossos totalmente desenvolvidos que tenham tumor ósseo de células gigantes que não pode ser removido cirurgicamente ou em que a ressecção cirúrgica possa causar morbidade grave.
"Tanto o OSVYRTI quanto o JUBEREQ foram aprovados para uma ampla variedade de indicações ósseas, incluindo osteoporose e perda óssea no tratamento de certos tipos de câncer", disse Paul Tredwell, CEO global da Accord Healthcare. "Esses biossimilares têm o potencial de oferecer a um grande número de pacientes alternativas de tratamento que reduzem o custo que constitui uma barreira ao acesso a terapias comprovadas. Na Accord, somos apaixonados por liderar a adoção de biossimilares, e o OSVYRTI e o JUBEREQ representam um progresso importante na expansão do acesso, apoiando nosso impulso estratégico de ter 20 biossimilares no mercado até 2030."
Enfrentando o fardo da osteoporose
A osteoporose é uma condição crônica caracterizada pela redução da massa óssea e deterioração estrutural, levando a um aumento do risco de fraturas.
Ela afeta mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo, sendo que cerca de uma em cada três mulheres e um em cada cinco homens com mais de 50 anos sofrem fraturas osteoporóticas ao longo da vida. À medida que as populações envelhecem, a prevalência e o impacto econômico da osteoporose devem continuar aumentando, colocando pressão adicional nos sistemas de saúde.
OSVYRTI
- Aumentos comparáveis na DMO da coluna lombar em 12 meses (6,25% vs. 6,36%).
- Perfis farmacocinéticos, farmacodinâmicos, de segurança e de imunogenicidade equivalentes.
- Baixa incidência de anticorpos antifármaco (≤1,6%) em ambos os grupos de tratamento, sem anticorpos neutralizantes observados.
- Nenhum impacto na eficácia ou segurança após a mudança do tratamento do medicamento de referência para Osvyrti.
- Esses resultados comprovam que o Osvyrti é um biossimilar e uma alternativa clinicamente intercambiável ao denosumabe de referência
JUBEREQ
- Bioequivalência comprovada ao denosumabe de referência, sem diferenças clinicamente significativas na eficácia, segurança, perfil farmacocinético ou imunogenicidade
- Em comparação com seu estado de QVRS antes de sofrerem seu primeiro SRE, os pacientes com câncer de próstata metastático apresentaram pontuações significativas em todos os domínios da qualidade de vida após um ERE (Evento Relacionado ao Esqueleto)
- Prevenção superior e contínua de eventos relacionados ao esqueleto por >2 anos, atrasando o tempo para o primeiro evento vs. ácido zoledrônico
- Não são necessários ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal
Notas aos editores:
- Osvyrti (denosumabe) é um biossimilar do Prolia® (Amgen).
- O estudo de Fase 3 (INTP23.1) foi conduzido de acordo com as diretrizes de desenvolvimento de biossimilares da EMA e FDA.
- Prolia® é uma marca registrada da Amgen Inc.
- Estas informações destinam-se aos profissionais de saúde e à mídia especializada e não devem ser utilizadas por pacientes ou pelo público em geral.
Sobre o OSVYRTI e o JUBEREQ
A aprovação do OSVYRTI e do JUBEREQ foi baseada nos resultados de dois ensaios: um ensaio de Fase I e um ensaio de Fase III que atingiram seus desfechos primários. O estudo de Fase I foi um estudo farmacocinético (PK) randomizado, duplo-cego, de três braços, comparando o JUBEREQ com o Xgeva em homens adultos saudáveis. O estudo demonstrou que os parâmetros PK foram comparáveis entre os dois produtos.4 O estudo de Fase III foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de braço paralelo, multicêntrico comparando PK/PD, eficácia e segurança do OSVYRTI em relação ao Prolia em mulheres na pós-menopausa com osteoporose. Os resultados do estudo clínico demonstraram que o OSVYRTI e seu produto de referência, o Prolia, são altamente semelhantes e não têm diferenças clinicamente significativas em termos de PK, PD, segurança e eficácia.2,4
Sobre a Accord Healthcare
A Accord Healthcare é uma das empresas farmacêuticas de genéricos e biossimilares que mais cresce no Reino Unido e na Europa. Por meio de seu foco em qualidade, acessibilidade e sustentabilidade, a Accord trabalha com profissionais de saúde e o NHS para melhorar os resultados dos pacientes e oferecer valor em áreas terapêuticas, incluindo oncologia, saúde óssea e doenças autoimunes.
Referências:
- Informações de Prescrição do OSVYRTI® (denosumab-desu). Accord BioPharma.
- Informações de Prescrição do JUBEREQ® (denosumabe-desu). Accord BioPharma.
- Amgen Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results (Amgen divulga resultados financeiros do quarto trimestre e do ano de 2024). https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/02/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results
- Accord BioPharma. Dados em arquivo.
Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/2799417/Accord_Plasma_Logo.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/br/comunicados-para-a-imprensa/accord-healthcare-anuncia-o-lancamento-do-denosumabe---segundo-biossimilar-em-saude-ossea-302631059.html
FONTE Accord Healthcare
