- A combinação de selinexor mais ruxolitinibe atingiu o primeiro desfecho co-primário demonstrando uma melhora estatisticamente significativa da redução do volume do baço (SVR35) de 49,8% para o braço de combinação vs 28% para o braço de controle na semana 24.
- A análise post-hoc do estudo SENTRY de fase 3 sugere que o SVR35 pode prever a sobrevida global (SG); novos dados do estudo SENTRY de fase 1 demonstram um achado semelhante.
- Dados selecionados pelo Comitê do Programa Científico da EHA para apresentação oral de última hora.
- Os dados provêm do estudo fundamental realizado em colaboração com a Karyopharm Therapeutics, Inc.
APENAS PARA MÍDIA COMERCIAL MÉDICA E FARMACÊUTICA
FLORENÇA, Itália e NOVA YORK, 14 de junho de 2026 /PRNewswire/ -- O Grupo Menarini ("Menarini"), uma empresa internacional líder no setor farmacêutico e de diagnósticos, e a Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), uma subsidiária pertencente ao Grupo Menarini focada em trazer tratamentos oncológicos transformadores para pacientes com câncer, anunciaram que novos dados relacionados ao estudo principal de Fase 3 SENTRY serão apresentados como um [i] oral de última hora no Congresso da Associação Europeia de Hematologia (EHA) 2026.
O SENTRY (NCT04562389), um estudo principal de Fase 3, é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 60 mg de selinexor em combinação com ruxolitinibe na linha de frente da mielofibrose (MF) (n=353), versus monoterapia com ruxolitinibe. Conduzido pela Karyopharm Therapeutics, Inc., em colaboração com o Menarini Group, o SENTRY foi projetado para avaliar dois desfechos co-primários: redução do volume do baço de 35% ou mais (SVR35) e pontuação total absoluta dos sintomas (Abs-TSS).
O estudo atingiu o primeiro desfecho co-primário, demonstrando que os pacientes que foram tratados com a combinação de selinexor mais ruxolitinibe alcançaram uma melhora clara e estatisticamente significativa na RVS35, em comparação com os pacientes que receberam ruxolitinibe sozinho. Estes resultados destacam que o braço de combinação permitiu reduções rápidas, profundas e sustentadas do volume do baço.
selinexor mais ruxolitinibe (n=235) | placebo + ruxolitinibe (n=118) | |
SVR35 na semana 12 | 49,4% (n=116) | 20,3% (n=24) |
SVR35 na semana 24 | 49,8% (n=117) | 28,0% (n=33) |
SVR35 na semana 36* | 46,9% (n=97) | 23,0% (n=23) |
*Análise realizada nos pacientes que completaram uma avaliação do baço ou descontinuaram o estudo antes da semana 36 | ||
"Atingir a redução do baço é o objetivo essencial do tratamento da mielofibrose. É importante ressaltar que os resultados de redução do baço observados no SENTRY foram rápidos, profundos e duráveis e associados ao potencial benefício de sobrevida geral para os pacientes que receberam a combinação ", disse a Dra. Claire Harrison, professora de neoplasias mieloproliferativas e vice-diretora médica da Guy's e St. Thomas 'NHS Foundation Trust. "Estamos animados com o fato de que esses resultados representam um potencial novo avanço terapêutico para nossos pacientes que precisam urgentemente de melhores opções."
Outros destaques incluem:
- Escore Total Absoluto de Sintomas (Abs-TSS): O braço de combinação demonstrou um benefício comparável ao ruxolitinibe sozinho, com uma melhora de 9,9 pontos no Abs-TSS na semana 24, em pacientes que receberam a combinação, em comparação com uma melhora de 10,9 pontos em pacientes que receberam ruxolitinibe sozinho. A diferença entre os dois braços não foi estatisticamente significativa e o braço de combinação não atendeu a esse segundo desfecho co-primário.
- Sobrevida Geral (OS): Embora esses dados fossem imaturos no momento da análise, um sinal de OS inicial promissor, um desfecho secundário pré-especificado, foi observado com a combinação de selinexor em comparação com ruxolitinibe sozinho. O estudo mostrou uma redução superior a 50% no risco de morte para os pacientes que receberam a combinação de selinexor (HR 0,43).
- Redução do volume do baço: O benefício consistente de SVR35 foi observado em subgrupos pré-especificados. Notavelmente, na semana 24, a redução superior do volume do baço foi alcançada pela combinação de selinexor, independentemente da dose de ruxolitinibe, incluindo pacientes que receberam menos de 15 mg de ruxolitinibe por dia.
- Redução da Frequência de Alelo Variante (VAF): Este desfecho exploratório pré-especificado, que está associado a SVR35, foi observado em 32% dos pacientes no braço de selinexor mais ruxolitinibe na semana 24 versus 23,9% dos pacientes tratados com ruxolitinibe sozinho, indicando o potencial da combinação para modificação da doença.
- Segurança e tolerabilidade: A combinação demonstrou um perfil de segurança e tolerabilidade administrável consistente com o perfil conhecido de selinexor e ruxolitinib individualmente. Nenhum novo sinal de segurança foi observado.
"A força da resposta do baço e os dados encorajadores de sobrevida global precoce observados no estudo SENTRY criam esperança para uma nova opção de tratamento potencial para pacientes que sofrem desta doença devastadora com resultados sombrios", disse Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini Group. "Nossa dedicação e compromisso em trazer tratamentos transformadores para pacientes que enfrentam câncer está mais forte do que nunca."
Sobre mielofibrose (MF)
A mielofibrose (MF) é um tipo de câncer no sangue que pertence a um grupo de doenças chamadas Neoplasias Mieloproliferativas (MPNs). Essas doenças são causadas pelo crescimento excessivo de células anormais formadoras de sangue na medula óssea, o que leva à formação de tecido cicatricial. Esta cicatriz torna difícil para o corpo produzir células sanguíneas saudáveis. A incidência de MF é rara, com apenas cerca de uma ou duas pessoas diagnosticadas a cada ano para cada 100.000 indivíduos, e a sobrevida média após o diagnóstico é de seis anos. Além disso, para pessoas que vivem com MF, sua qualidade de vida pode ser comprometida por sintomas como fadiga, aumento do baço e baixa contagem sanguínea, todos causados pela doença. 1,2,3
Para relatar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com a Stemline Therapeutics, Inc. em adverseevents@menarinistemline.com. Todas as informações relevantes podem ser encontradas em https://stemline.com/contact/
Consulte o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) e o Relatório Público Europeu de Avaliação em www.ec.europa.eu.
Consulte as informações de prescrição locais onde o selinexor é aprovado para obter informações completas. O Grupo Menarini detém os direitos de licenciamento da selinexor e atualmente a comercializa em vários países europeus e territórios globais. Nos EUA, a Karyopharm Therapeutics comercializa o selinexor e as informações completas de prescrição estão disponíveis aqui.
Sobre o Menarini Group
O Grupo Menarini é uma empresa farmacêutica e de diagnóstico líder internacional, com um faturamento de $ 5,5 bilhões e mais de 17.000 funcionários. A Menarini está focada em áreas terapêuticas com altas necessidades não atendidas com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e 9 centros de Pesquisa e Desenvolvimento, os produtos da Menarini estão disponíveis em 140 países em todo o mundo. Para obter mais informações, acesse www.menarini.com.
Sobre a Stemline Therapeutics Inc. A
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), subsidiária integral do Menarini Group, é uma empresa biofarmacêutica comercial focada em trazer tratamentos oncológicos transformacionais para os pacientes. A Stemline comercializa o elacestranto, uma terapia endócrina oral indicada para o tratamento de mulheres na pós-menopausa ou homens adultos com câncer de mama avançado ou metastático com mutação ESR1, receptor de estrogênio (ER)-positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)-negativo com progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina, nos EUA, Europa e outras regiões globais. A Stemline também comercializa o tagraxofusp-erzs, uma nova terapia direcionada ao CD123, para pacientes com neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), um câncer hematológico agressivo, nos Estados Unidos, Europa e outras regiões globais. Além disso, a Stemline comercializa o selinexor, um inibidor de XPO1 para mieloma múltiplo, na Europa. A empresa também está conduzindo vários estudos de expansão de rótulo com elacestranto e tagraxofusp em indicações de câncer de mama e hematológico, respectivamente, e tem um extenso pipeline clínico de candidatos a medicamentos adicionais em vários estágios de desenvolvimento para uma série de cânceres sólidos e hematológicos.
Referências
1. Mielofibrose. NORD (Organização Nacional para as Doenças Raras). https://rarediseases.org/mondo-disease/myelofibrosis/
2. Mielofibrose. A Leukemia & Lymphoma Society (LLS). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf
3. Mielofibrose. Mayo Clinic. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/myelofibrosis/symptoms-causes/syc-20355057
[i] A segurança e a eficácia das combinações investigacionais e indicações não aprovadas discutidas neste comunicado à imprensa não foram estabelecidas pelo FDA, EMA ou qualquer outra autoridade reguladora.
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FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
